Resultados positivos del ensayo de Hutchmed y Takeda sobre el medicamento contra el CCR

19-jun-2023 - Última actualización el 19-jun-2023 a las 10:31 GMT

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El inhibidor de molécula pequeña de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) con posibles actividades antiangiogénicas y antineoplásicas está disponible por vía oral. Una vez tomado, el fármaco inhibe la fosforilación de los VEGFR 1, 2 y 3 inducida por VEGF, lo que puede dar como resultado la inhibición de la migración, proliferación y supervivencia de las células endoteliales, la formación de microvasos, la inhibición de la proliferación de células tumorales y la proliferación de células tumorales. muerte. La expresión de VEGFR puede estar regulada positivamente en una variedad de tipos de células tumorales.

Los resultados del estudio FRESCO-2 se publicaron en la revista médica The Lancet. En el Congreso de 2022 de la Sociedad Europea de Oncología Médica se presentó un resumen de los resultados entre el 24 de junio de 2022 y el 12 de septiembre de 2022.

FRESCO-2 es un ensayo clínico multirregional (MRCT) global de fase 3 realizado en EE. UU., Europa, Japón y Australia que investiga fruquintinib más la mejor atención de apoyo (BSC) frente a placebo más BSC en pacientes con CCR metastásico tratado previamente.

El estudio cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, lo que demuestra que el tratamiento con fruquintinib dio como resultado una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP), respectivamente. El perfil de seguridad de fruquintinib fue consistente con estudios de fruquintinib informados anteriormente.

FRESCO-2 fue un estudio clave que respaldó las presentaciones regulatorias a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para fruquintinib para el tratamiento del CCR metastásico previamente tratado, que fue aceptado para revisión y se le otorgó revisión prioritaria en mayo de 2023. Presentación de una autorización de comercialización La solicitud (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una NDA a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) están previstas para 2023.

En marzo de 2023, Hutchmed y Takeda cerraron un acuerdo de licencia exclusiva para promover el desarrollo, la comercialización y la fabricación global de fruquintinib fuera de China.

El CCR es un cáncer que comienza en el colon o el recto. Las empresas descubrieron durante su investigación que según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, el CCR es el tercer cáncer más prevalente en todo el mundo, asociado con más de 935.000 muertes en 2020 en EE.UU. y que se estima que 153.000 pacientes serán diagnosticados con En 2023 se producirán 53.000 muertes por esta enfermedad.

También descubrieron que en Europa, el CCR fue el segundo cáncer más común en 2020, con aproximadamente 520.000 casos nuevos y 245.000 muertes. En Japón, el CCR fue el cáncer más común, con aproximadamente 148 000 casos nuevos y 60 000 muertes en 2020. Aunque el CCR en etapa temprana se puede resecar quirúrgicamente, el CCR metastásico sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha con malos resultados y opciones de tratamiento limitadas. Algunos pacientes con CCR metastásico pueden beneficiarse de estrategias terapéuticas personalizadas basadas en características moleculares; sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen tumores que no albergan mutaciones procesables.

Fruquintinib fue aprobado para su comercialización por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en septiembre de 2018 y se lanzó comercialmente en China en noviembre de 2018 bajo la marca ELUNATE.

Está incluido en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de China (NRDL) desde enero de 2020. ELUNATE está indicado para el tratamiento de pacientes con CCR metastásico que han sido tratados previamente con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, incluidos aquellos que han recibido previamente anti- Terapia con VEGF y/o terapia anti-EGFR (RAS de tipo salvaje).

Hutchmed comercializa fruquintinib en China en asociación con Eli Lilly and Company.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de fruquintinib para los siguientes usos en investigación y no hay garantía de que reciba la aprobación de las autoridades sanitarias o esté disponible comercialmente en algún país para los usos que se están investigando.

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