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Las nuevas directivas y orientaciones tienen como objetivo conectar a pacientes, médicos y otras partes interesadas en todo el ecosistema de atención médica con una fuente de información constantemente actualizada sobre productos y seguridad que no dependa del papel. Peter Muller, de Schlafender Hase, explora la promesa del etiquetado electrónico y los próximos pasos prácticos necesarios para cumplir estas directivas.

En el mundo del consumo, ahora es una práctica común acceder a información de productos en línea. Para obtener instrucciones detalladas o información sobre prácticas de fabricación, consejos de seguridad, etc., los usuarios pueden escanear un código QR o ir a una dirección web, que los lleva a los detalles más recientes, en un formato fácilmente digerible, que a menudo incluye opciones de audio y video, para máxima accesibilidad.

Aunque la industria de las ciencias biológicas tiene mucho camino por recorrer para igualar estas experiencias de 'etiquetado electrónico', los reguladores están tomando medidas para cambiar esto a través de nuevas directivas y orientaciones.

Los mercados asiáticos y Australia están liderando el camino en este sentido, pero la tendencia hacia el etiquetado electrónico y los folletos digitales de información para el paciente (e-PIL)/instrucciones de uso (e-IFU) se está moviendo hacia el este y el oeste, y los mercados europeos y norteamericanos ahora promueven alternativas electrónicas a los prospectos físicos doblados en letra pequeña que tradicionalmente han acompañado a los productos medicinales y dispositivos médicos.

El etiquetado electrónico hace que la información externa del producto sea más dinámica y accesible inmediatamente en línea o mediante una aplicación. Esta información se puede proporcionar como un documento descargable, un texto de búsqueda más breve o en formatos alternativos, como instrucciones en audio o video. La idea es hacer que la información importante sea más fácil de acceder y digerir para los usuarios (pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica), al mismo tiempo que se garantiza que la guía esté lo más actualizada posible.

Los encartes en papel presentan una serie de desafíos prácticos que pueden resolverse fácilmente en la era digital. Éstas incluyen:

En muchos mercados desarrollados, la industria de dispositivos médicos ya está sujeta a cambios regulatorios considerables, orientados a mejorar la trazabilidad de los dispositivos y la seguridad del paciente. Estas medidas han sido impulsadas por acontecimientos de seguridad de alto perfil, como el escándalo de los implantes mamarios PIP en Europa, y por avances en la tecnología, incluido un crecimiento de los dispositivos inteligentes implantados y portátiles, y un aumento de los productos combinados (dispositivos y productos farmacéuticos que trabajar en concierto).

El Reglamento de dispositivos médicos de la EMA y su equivalente in vitro, IVDR, se encuentran entre los conjuntos actualizados de requisitos diseñados para proporcionar controles de seguridad adecuados para su propósito. Y a un ritmo rápido se están añadiendo orientaciones específicas sobre el etiquetado electrónico. En diciembre de 2021, la Comisión Europea adoptó un nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 para el uso de e-IFU para productos sanitarios, con aplicación a partir de enero de 2022. El Reglamento adapta las condiciones y requisitos para que los fabricantes se queden 'libres de papel' de dispositivos médicos, incluido el software cubierto por EMA MDR/IVDR.

El término 'etiquetado electrónico' potencialmente subestima la escala del cambio que implicará a medida que la entrega de información digital se convierta en el estándar para la información de productos de dispositivos médicos y las instrucciones de uso. Consciente de ello, la EMA está introduciendo progresivamente el etiquetado electrónico por grupo de usuarios objetivo. Por ahora, la disposición para proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico en lugar de en papel se limita a ciertos dispositivos y accesorios médicos destinados a ser utilizados en condiciones específicas. Estos son dispositivos utilizados por proveedores de atención médica e incluyen:

En la siguiente fase, los recursos digitales, compartidos a través de sitios web y aplicaciones móviles, se extenderán a los pacientes. La idea es contar con una plataforma digital sólida antes de abandonar las instrucciones de uso en papel.

Teniendo en mente la seguridad del paciente y el acceso a información consistente, se están tomando medidas para garantizar que el etiquetado electrónico esté armonizado en todo el mundo, de acuerdo con los estándares mínimos internacionales..Por lo tanto, cualquier inversión que se haga ahora sentará bases valiosas para una eventual entrega global.

Desde el punto de vista operativo y reputacional, los creadores y proveedores de dispositivos médicos tienen mucho que ganar si adoptan el etiquetado electrónico lo antes posible. Los beneficios potenciales incluyen:

Los cambios necesarios para lograr estos beneficios se sentirán ampliamente y requerirán un enfoque conjunto de transformación para minimizar el dolor y maximizar las numerosas ganancias potenciales. Muchas de las ganancias operativas se basan en una mayor precisión del contenido (obtener todos los aspectos del etiquetado correctamente a la primera).

Las versiones impresas y electrónicas del contenido coexistirán durante un tiempo, garantizando que todos los usuarios de dispositivos médicos puedan acceder a la información que necesitan en la forma que prefieran digerirla, para maximizar la seguridad del paciente. Esta superposición, a medida que se introduce gradualmente el etiquetado electrónico, ofrece a los fabricantes de dispositivos la oportunidad de alinear y perfeccionar su gestión de contenidos con miras a eliminar gradualmente la dependencia del papel, a medida que los usuarios de dispositivos se sientan más cómodos interactuando con recursos en línea o basados ​​en aplicaciones.

Al comenzar el proceso ahora, las empresas pueden aprovechar tempranamente los procesos, procedimientos y soluciones que brindan eficiencia en todo el panorama de etiquetado actual y agregan nuevo valor para los pacientes. A medida que los fabricantes de dispositivos médicos se preparan para un futuro digital, se verán recompensados ​​con mejoras a largo plazo, como:

Estas tres capacidades esenciales del etiquetado electrónico brindan a los fabricantes la capacidad de transformar contenido preciso en cualquier formato que luego pueda publicarse en forma física o virtual, así como publicarse en bases de datos de las autoridades competentes. Un enfoque pragmático a este respecto probablemente implique la aplicación de software de revisión inteligente, que pueda identificar cualquier anomalía de forma rápida y fiable.

Respalde todo esto con una infraestructura integrada y procesos simplificados con controles en tiempo real, y los fabricantes estarán listos para cumplir con cualquier requisito de etiquetado electrónico, evitando la necesidad de grandes expansiones de recursos y costos de última hora para cumplir con plazos inminentes.

Si está listo para avanzar hacia las capacidades de etiquetado electrónico, comience con los objetivos finales en mente y revise todas las guías, regulaciones y estándares existentes propuestos por los organismos de Armonización Global para comprender el panorama regulatorio actual y el potencial del mañana. Luego, tome medidas proactivas para crear y ejecutar una estrategia y plan de etiquetado electrónico coordinado de la siguiente manera:

Una vez que el trabajo real comience en serio, dedique tiempo a definir el alcance, los objetivos y los resultados clave de desempeño, y supervise estos de forma continua. Finalmente, comunique y celebre todas las victorias para mantener el impulso.

La explosión del comercio electrónico y el uso de dispositivos móviles muestra cuán rápida y dramáticamente pueden ocurrir cambios en el comportamiento del consumidor una vez que se les ponen a su disposición opciones nuevas y convenientes. Dados los diversos beneficios que promete el etiquetado electrónico, tiene sentido estar a la cabeza de esta tendencia.

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Peter Muller, director para América de Schlafender Hase, ha trabajado en proyectos de mejora de procesos y software relacionados con la revisión con empresas Fortune 500 de diversas industrias: farmacéutica, de dispositivos médicos y de bienes de consumo durante más de 25 años. Tiene una gran experiencia trabajando con clientes internacionales para definir los objetivos de su organización y ayudarlos a aprovechar nuevas tecnologías para lograr ganancias de productividad, mejoras de procesos y ahorros de costos.