Hospira inicia retirada de mercado tras encontrar vidrio en viales de antibióticos

04-ene-2023 - Última actualización el 04-ene-2023 a las 21:23 GMT

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que Hospira había iniciado el retiro del mercado durante los últimos días de 2022. El retiro se extiende a solo un lote de la inyección de clorhidrato de vancomicina, USP, 1,5 g/vial, producto de vial con tapa abatible de dosis única.

Se reveló que el retiro del mercado se inició después de que se observaran dos partículas de vidrio visibles en un solo vial del producto. La FDA declaró que Pfizer no había recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el retiro.

Pfizer ha notificado a los destinatarios por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado, según el comunicado.

Si un paciente recibe una inyección con partículas de vidrio por vía intravenosa, los posibles eventos adversos incluyen problemas menores, como irritación o hinchazón local, pero también eventos más graves, como obstrucción microvascular, incluida la embolia pulmonar. Si el producto se administrara por vía oral o mediante sonda nasogástrica, existiría la posibilidad de sufrir un traumatismo gastrointestinal.

La agencia destacó que el riesgo de tales eventos adversos podría mitigarse mediante una inspección por parte del profesional de la salud encargado de entregar el producto. Según la FDA, la etiqueta contiene una declaración que indica a los profesionales de la salud que inspeccionen visualmente el producto en busca de partículas, como vidrio, y decoloración antes de su administración.

El clorhidrato de vancomicina es un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones graves o graves causadas por cepas susceptibles de estafilococos resistentes a meticilina. El antibiótico se puede utilizar en pacientes alérgicos a la penicilina y en pacientes que no han respondido a otros antimicrobianos.

Este incidente no fue la primera vez en 2022 que Hospira necesitó emitir un retiro voluntario.

En agosto, la empresa retiró del mercado un lote de emulsión inyectable de propofol, después de que se observaran partículas visibles en dos viales.

El mes anterior, la compañía emitió otro retiro voluntario después de encontrar partículas visibles en el mismo producto, pero en un lote diferente. El producto en cuestión es un fármaco sedante y anestésico general intravenoso para su uso en la inducción y mantenimiento de la anestesia o la sedación.

Pfizer adquirió Hospira en 2015, pero desde entonces ha enfrentado desafíos regulatorios intermitentes relacionados con la fabricación. Con el paso de los años, esto también tuvo un impacto en las finanzas de la empresa matriz, y coincidió con el cierre de varias de las plantas que originalmente se agregaron tras la adquisición.

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